Den europeiske union - norsk - EMA (European Medicines Agency)

astrazeneca ab - olaparib - ovarie neoplasmer - antineoplastiske midler - ovarian cancerlynparza er indisert som monoterapi for:vedlikehold behandling av voksne pasienter med avansert (figo stadier iii og iv) brca1/2-muterte (germline og/eller somatiske) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube eller primære peritoneal kreft som er i respons (hel eller delvis) etter gjennomføring av første-linje platinum-basert kjemoterapi. maintenance treatment of adult patients with platinum sensitive relapsed high grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum based chemotherapy. lynparza in combination with bevacizumab is indicated for the:maintenance treatment of adult patients with advanced (figo stages iii and iv) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy in combination with bevacizumab and whose cancer is associated with homologous recombination deficiency (hrd) positive status defined by either a brca1/2 mutation and/or genomic instability (see section 5. breast cancerlynparza is indicated as:monotherapy or in combination with endocrine therapy for the adjuvant treatment of adult patients with germline brca1/2-mutations who have her2-negative, high risk early breast cancer previously treated with neoadjuvant or adjuvant chemotherapy (see sections 4. 2 og 5. monotherapy for the treatment of adult patients with germline brca1/2-mutations, who have her2 negative locally advanced or metastatic breast cancer. pasienter bør ha tidligere blitt behandlet med en anthracycline og en taxane i (neo)adjuvant eller metastatisk innstillingen med mindre pasienter ikke var egnet for disse behandlingene (se punkt 5.. pasienter med hormon-reseptor (hr)-positiv brystkreft bør også ha utviklet seg på eller etter forutgående endokrin terapi, eller anses som uegnet for endokrin terapi. adenocarcinoma of the pancreaslynparza is indicated as:monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with germline brca1/2-mutations who have metastatic adenocarcinoma of the pancreas and have not progressed after a minimum of 16 weeks of platinum treatment within a first-line chemotherapy regimen. prostate cancerlynparza is indicated as:monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mcrpc) and brca1/2-mutations (germline and/or somatic) who have progressed following prior therapy that included a new hormonal agent. in combination with abiraterone and prednisone or prednisolone for the treatment of adult patients with mcrpc in whom chemotherapy is not clinically indicated (see section 5.

Den europeiske union - norsk - EMA (European Medicines Agency)

pfizer europe ma eeig  - filgrastim - neutropenia; hematopoietic stem cell transplantation; cancer - immunostimulants, - filgrastim er angitt for reduksjon i varigheten av nøytropeni og forekomsten av febril nøytropeni hos pasienter behandlet med etablerte cytotoksiske kjemoterapi for kreft (med unntak av kronisk myelogen leukemi og aml syndromer) og reduksjon i varighet nøytropeni hos pasienter gjennomgår myeloablative terapi etterfulgt av bein margtransplantasjon transplantasjon anses å være økt risiko for langvarig alvorlig nøytropeni. sikkerhet og effekt av filgrastim er lik hos voksne og barn som får cytotoksisk kjemoterapi. filgrastim er indikert for mobilisering av perifere blod progenitor celler (pbpcs). hos pasienter, barn eller voksne, med alvorlig kongenital, syklisk, eller idiopatisk neutropenia med en absolutt nøytrofile telle (anc) ≤0. 5 x 109/l og en historie med alvorlig eller tilbakevendende infeksjoner, langsiktig forvaltning av filgrastim er indisert for å øke nøytrofile teller og for å redusere hyppigheten og varigheten av infeksjonen-relaterte arrangementer. filgrastim er angitt for behandling av vedvarende neutropenia (anc ≤1. 0 x 109 / l) hos pasienter med avansert hiv-infeksjon for å redusere risikoen for bakterielle infeksjoner når andre alternativer til å håndtere nøytropeni er upassende.

Den europeiske union - norsk - EMA (European Medicines Agency)

csl behring gmbh - human alpha1-proteinase inhibitor - genetic diseases, inborn; lung diseases - antihemoragika - respreeza er indikert for vedlikeholdsbehandling, for å redusere utviklingen av emfysem hos voksne med dokumentert alvorlig alfa1-proteinaseinhibitormangel (e. genotyper pizz, piz (null), pi (null, null), pisz). pasientene skal være under optimal farmakologisk og ikke-farmakologisk behandling og vise tegn på progressiv lungesykdom (f.eks. lavere forsert ekspirasjonsvolum per sekund (fev1) spådd, svekket gå kapasitet eller økt antall eksaserbasjoner) som vurdert av en helsearbeider opplevd i behandlingen av alfa-1-proteinasen hemmer mangel.

Den europeiske union - norsk - EMA (European Medicines Agency)

teva pharma b.v. - budesonide, formoterol fumarate dihydrate - pulmonary disease, chronic obstructive; asthma - legemidler for obstruktive sykdommer i luftveiene, - vylaer spiromax er indisert hos voksne 18 år og eldre. asthmavylaer spiromax er angitt i det vanlige behandling av astma, hvor bruk av en kombinasjon (inhalert kortikosteroid og langtidsvirkende β2-adrenoceptor agonist) er riktig:hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med inhalasjonssteroider og "etter behov" inhalert korttidsvirkende β2-adrenoceptor agonister. orin pasienter som allerede er tilstrekkelig kontrollert på begge inhalasjonssteroider og langtidsvirkende β2-adrenoceptor agonister. copdsymptomatic behandling av pasienter med alvorlig kols (fev1 < 50% av forventet verdi normal) og en historie med gjentatte eksaserbasjoner, som har betydelige symptomer på tross av regelmessig behandling med langtidsvirkende bronkodilatorer.

Den europeiske union - norsk - EMA (European Medicines Agency)

sandoz gmbh - filgrastim - neutropenia; hematopoietic stem cell transplantation; cancer - immunostimulants, - reduksjon i varigheten av neutropenia og forekomsten av febrile neutropenia hos pasienter behandlet med etablert cytotoksisk kjemoterapi for malignitet (med unntak av kronisk myelogen leukemi og myelodysplastic syndromer) og reduksjon i varigheten av neutropenia i pasienter som gjennomgår myeloablative terapi etterfulgt av bein marg transplantasjon anses å være økt risiko for langvarig alvorlig neutropenia. sikkerhet og effekt av filgrastim er lik hos voksne og barn som får cytotoksisk kjemoterapi. mobilisering av perifere blod progenitor celler (pbpc). hos barn og voksne med alvorlig kongenital, syklisk, eller idiopatisk neutropenia med en absolutt nøytrofile telle (anc) ≤0. 5 x 109/l, og en historie med alvorlig eller tilbakevendende infeksjoner, langsiktig forvaltning av filgrastim er indisert for å øke nøytrofile teller og for å redusere hyppigheten og varigheten av infeksjonen-relaterte arrangementer. behandling av vedvarende neutropenia (anc ≤ 1. 0 x 109/l) hos pasienter med fremskreden hiv-infeksjon, for å redusere risiko for bakterielle infeksjoner når andre terapeutiske alternativer er upassende.

Den europeiske union - norsk - EMA (European Medicines Agency)

janssen-cilag international nv - ustekinumab - psoriasis; arthritis, psoriatic; crohn disease; colitis, ulcerative - immunsuppressive - crohns diseasestelara er indisert for behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv crohns sykdom som har hatt utilstrekkelig respons med, mistet svar på, eller var intolerant å enten konvensjonell terapi eller en tnfa antagonist eller har medisinske kontraindikasjoner for slike behandlinger. ulcerøs colitisstelara er indisert for behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt som har hatt utilstrekkelig respons med, mistet svar på, eller var intolerant å enten konvensjonell terapi eller en biologisk eller har medisinske kontraindikasjoner for slike behandlinger. plakk psoriasisstelara er angitt for behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne som ikke klarte å svare på, eller som har en kontraindikasjon mot eller er intolerante overfor andre systemiske behandlingsformer, inkludert ciclosporin, methotrexate og psoralen ultrafiolett a. paediatric plakk psoriasisstelara er angitt for behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos barn og ungdom pasienter fra 6 år år og eldre, som ikke er tilstrekkelig kontrollert av, eller er intolerante til, andre systemiske behandlingsformer eller phototherapies. psoriasis arthritisstelara, alene eller i kombinasjon med metotreksat, er indisert for behandling av aktiv psoriasisartritt hos voksne pasienter når responsen på tidligere ikke-biologiske sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemiddel (dmard) terapi har vært mangelfull.

Den europeiske union - norsk - EMA (European Medicines Agency)

sanofi mature ip - docetaxel - head and neck neoplasms; carcinoma, non-small-cell lung; adenocarcinoma; prostatic neoplasms; stomach neoplasms; breast neoplasms - antineoplastiske midler - bryst cancertaxotere i kombinasjon med doxorubicin og cyclophosphamide er indikert for adjuvant behandling av pasienter med:operable node-positiv brystkreft;operable node-negativ brystkreft. for pasienter med tilgjengelig node-negativ brystkreft adjuvant behandling bør begrenses til pasienter berettiget til å motta kjemoterapi i henhold til internasjonalt etablert kriterier for primære behandling av tidlig brystkreft. taxotere i kombinasjon med doxorubicin er indisert for behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft som ikke tidligere har mottatt cytotoksisk behandling for denne tilstanden. taxotere monoterapi er indisert for behandling av pasienter med lokalt avansert ormetastatic brystkreft etter svikt av cytotoksisk terapi. tidligere kjemoterapi burde ha inkludert et antracyklin eller et alkyleringsmiddel. taxotere i kombinasjon med trastuzumab er indisert for behandling av pasienter med metastatisk brystkreft svulster som overexpress her2 og som tidligere ikke har fått kjemoterapi for metastatisk sykdom. taxotere i kombinasjon med capecitabine er indisert for behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft etter svikt av cytotoksisk kjemoterapi. tidligere behandling bør ha inkludert en antracyklin. non-small cell lung cancertaxotere er indisert for behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-liten celle lunge kreft etter feil før kjemoterapi. taxotere i kombinasjon med cisplatin er indisert for behandling av pasienter med inoperabel, lokalt avansert eller metastatisk ikke-liten celle lunge kreft, hos pasienter som ikke tidligere har fått kjemoterapi for denne tilstanden. prostata cancertaxotere i kombinasjon med prednison eller prednisolon er indisert for behandling av pasienter med hormon-refraktær metastatisk prostatakreft. mage adenocarcinomataxotere i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil er indisert for behandling av pasienter med metastatisk mage adenocarcinoma, inkludert adenocarcinoma av gastroøsofageal veikryss, som ikke har mottatt tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom. hode og nakke cancertaxotere i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil er indikert for induksjon behandling av pasienter med lokalt avansert plateepitelkarsinom i hode og hals.

Den europeiske union - norsk - EMA (European Medicines Agency)

sandoz gmbh - somatropin - turner syndrome; prader-willi syndrome; dwarfism, pituitary - hypofysiske og hypotalamiske hormoner og analoger - spedbarn, barn og adolescentsgrowth forstyrrelse på grunn av utilstrekkelig sekresjon av veksthormon (gh). vekst forstyrrelser forbundet med turner syndrom. vekst forstyrrelser forbundet med kronisk nyresvikt. vekst forstyrrelse (nåværende høyde standard-avvik score (sds) < -2. 5 og foreldrenes justert sds < -1) i korte barn / ungdom født small for gestational age (sga), med en fødselsvekt og / eller lengde under -2 standard avvik (sds), som ikke klarte å vise catch-up vekst (høyde hastighet (hv) sds < 0 i løpet av det siste året) ved fire års alder eller senere. prader-willi syndrom (pws), for forbedring av vekst og kroppssammensetning. diagnosen pws bør være bekreftet av riktig genetisk testing. adultsreplacement terapi hos voksne med uttalt veksthormon-mangel. pasienter med alvorlig veksthormon-mangel i voksen alder er definert som pasienter med kjent hypothalamus hypofyse patologi og minst en kjent mangel av et hypofysehormon ikke blir prolactin. disse pasientene bør gjennomgå en enkel dynamisk test for å diagnostisere eller utelukke en veksthormon-mangel. hos pasienter med barndommen-utbruddet isolert gh-mangel (ingen bevis på hypothalamus-hypofyse sykdom eller cranial bestråling), to dynamiske tester bør være anbefalt, med unntak for de som har lave insulin-like-growth-factor-i (igf-i) konsentrasjoner (sds < -2), som kan anses for en test. cut-off point for de dynamiske testen bør være strenge,.

Den europeiske union - norsk - EMA (European Medicines Agency)

abbvie deutschland gmbh & co. kg - deksametason - macular edema; uveitis - ophthalmologicals, other ophthalmologicals - ozurdex er indisert for behandling av voksne pasienter med flekker ødemer følgende enten gren retinal-vene okklusjon (brvo) eller sentrale retinal-vene okklusjon (crvo). ozurdex er indisert for behandling av voksne pasienter med betennelse i bakre del av øyet presentasjon som noninfectious uveitt. ozurdex er indisert for behandling av voksne pasienter med synshemming på grunn diabetiker macular ødemer (dme) som er pseudophakic eller som anses tilstrekkelig lydhør overfor, eller uegnet for ikke-kortikosteroidbehandling.

Den europeiske union - norsk - EMA (European Medicines Agency)

glaxosmithkline biologicals s.a. - splittet influensavirus inaktivert, inneholdende antigen tilsvarende a / california / 07/2009 (h1n1) -avledet stamme brukt nymc x-179a - influenza, human; immunization; disease outbreaks - influensavacciner - profylakse av influensa forårsaket av a (h1n1) v 2009 virus. pandemrix bør bare brukes dersom de anbefalte årlige trivalente / quadrivalente influensavaksinene ikke er tilgjengelige, og hvis immunisering mot (h1n1) v anses nødvendig (se avsnitt 4. 4 og 4. pandemrix skal være brukt i samsvar med offisielle veiledning.